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          口服固體制劑生產過程中濾袋使用和管理的GMP要求
          更新時間:2023-09-09   點擊次數:539次

          口服固體制劑生產過程中濾袋使用和管理的GMP要求

          流化床雙室過濾袋WSGPRO200

          口服固體制劑生產過程中可能與產品直接接觸的濾袋通常包括:流化床干燥/制粒機上的集塵過濾袋,流化床包衣機的微丸攔截過濾袋,濕法制粒機鍋蓋上的呼吸器,壓片或膠囊填充設備附屬的抽塵濾袋等生產設備使用的濾袋。因為多數濾袋均使用在流化床設備上,以流化床上的濾袋為例進行討論濾袋使用和管理的GMP要求。

          流化床濾袋按種類又可分為:單室過濾袋,雙室過濾袋,多室過濾袋和金屬過濾器等;因其直接接觸產品,完整性,潔凈狀態和使用的符合性對產品收率,含量,均勻度,粒度等質量特性有直接影響;同時,因流化床設備的特殊性,要求其過濾袋應有消除靜電等安全要求,因此,口服固體制劑生產過程中濾袋的使用和管理尤其需要關注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一,其選型要求,使用管理,清潔方法,相關驗證的策略以及必要的共線生產評估應和設備結合一并考慮。

          濾袋的選擇:濾袋的制作單位應具備相應的加工資質或技術能力,濾袋原材料的提供單位應提供濾袋的材質說明,證明其符合GMP用途,還應提供具體的技術參數。濾袋的尺寸規格,材質應符合國家或行業標準。根據物料的情況選用適當的材質,原則上除考慮透氣性外,還應考慮漏粉率,防止物料消耗過大,如滌綸長纖維材質的濾袋,分厚薄兩種,應正確使用;而流化床干燥制粒機必須使用含有導電性質的過濾袋,導電性過濾袋的電阻應符合安全規定。流化床包衣機的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小,保證過濾掉細小的粉塵,截留住微丸。

          濾袋的管理:使用部門應做好濾袋的領取,發放,清洗,消毒,使用管理。使用部門應建立濾袋檢查記錄,對濾袋進行編號,必要時實行專人管理。濾袋實行定置存放,并按不同的品種,規格分類,建議做編號或標識;使用部門應建立濾袋檢查記錄,并制訂相應的檢查流程,對濾袋的安裝,使用,清潔,狀態進行檢查記錄,特別是清潔和使用次數或時限需要重點記錄,作為評估濾袋壽命的關鍵參數。

          濾袋的存儲:濾袋接收后應確認規格尺寸,材質等符合工藝要求,按品種,數量進行編號,并標識,定置存放,存放環境與制粒環境保持一致

          濾袋的使用:使用部門應制定濾袋的使用管理程序。使用前按品種,規格領用,確認濾袋完好并記錄;安裝,操作結束確認濾袋的完整性,并建立檢查記錄,如發現濾袋有破損,按偏差處理。

          濾袋的清潔:使用部門應制定詳細的濾袋清潔方法,消毒規程及清潔周期。濾袋初次使用應進行清潔,消毒。流化床的過濾袋建議每個活性物料使用一套專用過濾袋,并對濾袋的清潔效果進行相關的清潔驗證,并按驗證結果,確定清潔方法,存儲期限,選用合適的清潔劑;清潔時按規定流程,嚴格分品種獨立清洗。濾袋清洗,晾干后按品種,規格分別整理,標識潔凈存儲期限,定置存放。

          濾袋的附件:對于懸掛濾袋的連接件,不銹鋼金屬環,不銹鋼卡賓扣等,應視同濾袋的使用和管理要求類似;材質符合GMP要求,堅固結實,不容易脫落,損壞,能夠耐酸堿洗滌;卡賓扣需有防脫裝置。


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